In deiner täglichen Arbeit im Bereich Quality Systems mit Schwerpunkt Computersystemvalidierung ist ein zentraler Teil Deines Aufgabengebiets der Quality Oversight die enge Zusammenarbeit mit den Teams der IT, Automation und den Fachbereichen, die die Computersystemvalidierung sowie den gesamten Lebenszyklus computergestützter Systeme betreuen. Dabei stellst du die GMP-Compliance und Datenintegrität in einer modernen biopharmazeutischen Produktionsumgebung sicher. Dies beinhaltet unter anderem: Betreuung und Qualitätssicherung von Automation- und IT-Systemen wie DCS, Historian, PLS, ERP (SAP), MES, LIMS sowie CDS-Systemen (Empower und Chromeleon) Unterstützung, Beratung und Bewertung von CSV-relevanten Fragestellungen unter Berücksichtigung geltender Gesetze, Guidelines und cGMP-Anforderungen Eigenverantwortliche Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten im Rahmen der Computersystemvalidierung Erstellung und Bewertung von Datenflüssen sowie Data Integrity Risk Assessments (DIRA) Bewertung, Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten Änderungen, Abweichungen und CAPAs mit CSV-Bezug einschließlich Change Controls Unterstützung bei der Planung, Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen Sicherstellung der Einhaltung lokaler und globaler Vorgaben, SOPs, Corporate Standards sowie nationaler und internationaler GMP-Anforderungen Identifikation und Umsetzung von Potenzialen zur Prozessoptimierung unter Anwendung von Lean-Management-Prinzipien Mitwirkung bei der Einführung und Nutzung von KI-unterstützten Lösungen zur Vereinfachung und Automatisierung von Quality-Prozessen Analyse, Modellierung und Optimierung von End-to-End-Prozessflüssen, auch über verschiedene Fachbereiche und Systeme hinweg Aufbau und Weiterentwicklung transparenter Prozess- und Datenflussmodelle zur Unterstützung von Compliance-, Qualitäts- und Digitalisierungsinitiativen Aktive Mitarbeit an der digitalen Transformation der Quality-Organisation in enger Zusammenarbeit mit globalen Funktionen, IT, Automation und den Fachbereichen
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