R&D Oncology Clinical Development Associate Director (MD)

Job Description

【MD】

職務内容

オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの医学専門家（Medical Expert）を募集しております。業務内容としては科学的・医学的な専門知識・経験を基に、医学専門家業務、早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。当社は、日本国内、米国本社に多数のMDが在籍し、MD間の交流も盛んであり、当社におけるMDのキャリアも多様です。

以下にオンコロジークリニカルディベロップメントで現在、業務を行っているMDの職務内容を示します。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。

医学専門家業務

開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書（治験実施計画書や申請資料等）の医学的レビューを行う。

irAE（免疫関連有害事象）、AE/SAE 等に対するアドバイス・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む）

社内関連部門に対する医学教育（社内チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む）

Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード

戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応

アドバイザリー・ボード関連業務

国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営

グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等）

規制当局への対応業務

当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論

パブリケーション関連業務

パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理

製品に関する総説等の論文執筆

国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動

医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理

応募資格

＜教育＞

• 医師免許（必須）。　がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）。　国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）。
• 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者尚可。

＜語学力＞

• ネイティブレベルの日本語力（必須）。
• ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。

＜経験・知識・スキル・能力＞

• がん領域の臨床研究開発、またはメディカル・アフェアーズ等における実務およびリーダーシップ経験（目安として2~5年以上）。　チームマネジメント経験者尚可。
• 高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること。
• 戦略的および論理的な思考能力を有すると共に、サイエンスならびにオペレーションの両面で確実な実務能力・スキルを発揮できること。
• クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダーな組織および仕事環境のもとでの就業経験。
• がん領域における国内医師、研究者、医療関係者との確立したネットワークを持ち、対外的に優れた影響力を発揮できること。
• 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のために必要な確立された対人対話能力およびプレゼンテーションスキル。
• 国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。
• 海外留学経験（尚可）。
• 常に変化するチャレンジングな環境のもとで、主体的に行動し、効率的かつ効果的に活動して成果を出せる能力を有すること。

Required Skills

Clinical Research, Clinical Trial Planning, Clinical Trials Monitoring, Detail-Oriented, Electronic Data Capture (EDC), Ethical Standards, Key Opinion Leader Management, Medical Staff Relations, Medical Teamwork, Networks, Pharmacology, Pharmacotherapeutics, Pharmacotherapy, Physician Relations, Protocol Development, Scientific Consulting, Writing Reviews

Preferred Skills

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Employee Status

Regular

Relocation

VISA Sponsorship

Travel Requirements

Flexible Work Arrangements

Hybrid

Shift

Valid Driving License

Hazardous Material(s)

Job Posting End Date

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.