Practicante Regulatorio de "Global Clinical Trial Operations - Peru"

Job Description

Nuestra División de GCTO mantiene una ideología que consiste en “primero el paciente, los beneficios más tarde”. La organización está compuesta por ventas, marketing, acceso al mercado, análisis digitales y profesionales comerciales a los que les apasiona su papel de llevar nuestros medicamentos a nuestros clientes de todo el mundo.

Nuestro equipo de asuntos regulatorios trae nuevos avances médicos al mundo facilitando las comunicaciones y los procedimientos que permiten un cumplimiento rápido y organizado con las agencias reguladoras externas. Estamos a la vanguardia de los avances en la atención sanitaria que ayudan a proporcionar productos, prácticas y soluciones médicas nuevas, de cumplimiento y de confianza para el mundo.

Objetivos de la posición

• Brindar apoyo administrativo en la elaboración y preparación de un expediente presentado a las autoridades regulatorias (ej: solicitud de autorización de ensayos clínicos, enmiendas al protocolo, solicitud de licencia de importación, etc.)  
• Monitoreo de los expedientes presentados a las autoridades regulatorias, brindar reportes periódicamente y escalar problemas según aplique            
• Realizar la revisión preliminar de documentos estándares (ej: certificado de análisis) usando herramientas de verificación (ej: listas de control)   
• Brindar apoyo administrativo en la coordinación, recolección, organización de datos e información y redacción de documentos requeridos por las autoridades locales (ej: comités de ética, INS), los equipos clínicos y casa matriz  
• Edición y revisión de consentimientos informados (ej: global, asentimiento, muestras biomédicas futuras, etc.) según regulaciones locales y los procesos internos      
• Brindar apoyo en el sometimiento de reportes de seguridad (SUSARs) a los Comites de Ética        
• Participar activamente en las iniciativas y/o proyectos de mejora de procesos regulatorios        
• Interactuar con otras áreas internas de soporte según necesidad (ej: farmacovigilancia, adquisiciones, finanzas, etc.)      
• Manejo de la documentación regulatoria            

Requerimientos

• Estudiantes de universitarios en Farmacia y/o Bioquímica (o similares)
• Nivel de inglés intermedio

Required Skills

Clinical Research, Cloud Data Catalog, Data Analysis, Database Management, Data Science, Data Security, Data Visualization, Data Wrangling, Detail-Oriented, Event Planning, Key Performance Indicators (KPI), Project Management, Python (Programming Language), Software Proficiency, Vendor Relationship Management

Preferred Skills

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status

Intern/Co-op (Fixed Term)

Relocation

VISA Sponsorship

Travel Requirements

Flexible Work Arrangements

Hybrid

Shift

Valid Driving License

Hazardous Material(s)

Job Posting End Date

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.